1. Kokią valdymo sistemą mano šalis taiko medicinos prietaisų gaminiams gaminti?
mano šalyje įdiegta medicinos prietaisų produktų registravimo sistema.
I klasės medicinos prietaisų gamybą patikrina ir patvirtina&# 39 žmonių vyriausybės narkotikų reguliavimo skyrius rajono rajone ir išduoda gaminių gamybos registracijos pažymėjimą.
II klasės medicinos prietaisų gamybą patikrina ir patvirtina provincijos, autonominio regiono ir savivaldybės vyriausybės narkotikų reguliavimo skyrius, tiesiogiai pavaldus centrinei vyriausybei, ir išduodamas produktų gamybos registracijos pažymėjimas. .
III klasės medicinos prietaisų gamybą patikrina ir patvirtina Valstybinės tarybos vaistų reguliavimo skyrius ir išduoda gaminių gamybos registracijos pažymėjimą.
2. Kokios kvalifikacijos reikia norint naudoti medicinos prietaisų gaminius?
Pirmos klasės medicinos prietaisų verslo įmonės steigimas turi būti pateiktas provincijos, autonominio regiono ar savivaldybės vyriausybės narkotikų reguliavimo skyriui, tiesiogiai pavaldžiam Centrinei vyriausybei. II ir III tipo medicinos prietaisus valdančių įmonių steigimą patvirtina provincija, autonominis regionas,
Narkotikų priežiūros ir administravimo skyrius žmonių, esančių' savivaldybės vyriausybėje, tiesiogiai pavaldus Centrinei vyriausybei, peržiūrėjo ir patvirtino&„Medicinos prietaisų veiklos įmonės licenciją“. Be&„Medicinos prietaisų eksploatavimo įmonės licencija GG“, pramonės ir prekybos administracinis departamentas verslo liudijimo neišduos.
3. Kokius reikalavimus turėtų atitikti medicinos prietaisų reklama?
Medicinos prietaisų reklamas turi peržiūrėti ir patvirtinti&# 39 žmonių vyriausybės narkotikų reguliavimo skyrius provincijos lygiu ar aukščiau; be patvirtinimo jie negali būti skelbiami, transliuojami, platinami ar skelbiami.
Medicinos prietaisų reklamos turiniui turi būti taikomos naudojimo instrukcijos, kurias patvirtino Valstybinės tarybos narkotikų reguliavimo institucija arba provincijos, autonominio regiono ar savivaldybės vyriausybės narkotikų reguliavimo institucija. Centrinė vyriausybė.
4. Ar prieš parduodant medicinos prietaisus reikia atlikti klinikinius tyrimus?
Klinikiniai medicinos prietaisų tyrimai skirstomi į klinikinius medicinos prietaisų tyrimus ir klinikinį medicinos prietaisų patikrinimą.
Medicininių prietaisų, kurie dar nebuvo rinkoje, ir kurių saugumas ir veiksmingumas dar turi būti patvirtintas, prieš patvirtinant rinkodarą reikia atlikti klinikinius medicinos prietaisų tyrimus.
Medicininių prietaisų, panašių gaminių, kurie buvo parduodami ir kurių saugumas ir veiksmingumas turi būti dar labiau patvirtinti, klinikiniai medicinos prietaisų patvirtinimo tyrimai atliekami prieš patvirtinant juos parduoti.
5. Koks yra medicinos prietaiso vadovo turinys?
Medicinos prietaisų instrukcijose paprastai turėtų būti toks turinys: produkto pavadinimas, modelis, specifikacija; gamintojo pavadinimas, registruotas adresas, gamybos adresas, kontaktinė informacija ir aptarnavimas po pardavimo;" Medicinos prietaisų gamybos įmonės licencija" numeris (išskyrus pirmosios klasės medicinos prietaisus), medicinos prietaisų registracijos pažymėjimo numeris; gaminio standartinis numeris; produkto našumas, pagrindinė struktūra ir taikymo sritis; kontraindikacijos, atsargumo priemonės ir kiti įspėjimai ar priminimai; medicinos prietaisų etiketėse naudojamų grafikų, simbolių, santrumpų ir kito turinio paaiškinimai; Montavimo ir naudojimo instrukcijos ar iliustracijos; gaminio priežiūros ir priežiūros metodai, specialios laikymo sąlygos, metodai; per ribotą laiką naudojami produktai turėtų būti pažymėti galiojimo data; kitas gaminio standarte nurodytas turinys, kuris turėtų būti pažymėtas vadove.
6. Kokio turinio negalima įtraukti į medicinos prietaiso vadovą?
Medicinos prietaiso instrukcijose neturi būti tokio turinio: tose, kuriose yra teiginių ar veiksmingumo garantijų, tokių kaip&„geriausias efektas GG“,&„garantuotas gydymas GG“,&„imtinai išgydomas GG“,&pasiūlymas; radikalus gydymas&","&"; greitas poveikis GG",&"; visiškai netoksiškas ir šalutinis poveikis GG" ;; Absoliuti kalba ir tokios išraiškos kaip GG; aukščiausia technologija" ;," labiausiai mokslinė" ;," pažangiausia" ir" geriausias" ;; nurodyti išgydymo greitį ar efektyvumą; palyginti su kitų kompanijų efektyvumu ir saugumu' Produktai; yra" Įsipareigojimo kalba, pvz.," draudimo bendrovės draudimas" ;," neteisinga grąžinama" ;; bet kurio padalinio ar asmens vardo ar atvaizdo naudojimas kaip atestatas ar rekomendacija; turintis medicinos prietaisą, kuris priverčia žmones jausti, kad serga tam tikra liga, arba neteisingai supranta nenaudojantis medicinos prietaiso. kitas įstatymų ir kitų teisės aktų draudžiamas turinys.
7. Klinikiniu požiūriu, kiek medicinos įrangos rūšių galima suskirstyti į įrangą?
(1) Didelio masto įranga, tokia kaip CT, MRT, PET / CT, DSA.
(2) Tikrinimo ir analizės įranga, tokia kaip: biocheminis analizatorius, kraujo ląstelių skaitiklis, dviejų vamzdelių biologinis mikroskopas, šlapimo analizatorius, mikroplokščių skaitytuvas, plokštelių plovimo mašina, biologinės saugos spintelė, ypač švarus darbastalis.
(3) diagnostinė įranga, tokia kaip: ultragarsinė diagnostikos įranga, įvairios rentgeno aparatai ir elektrokardiografai.
(4) Kritinė avarinė įranga, tokia kaip ventiliatoriai, anestezijos aparatai ir monitoriai.