Kai kurie medicinos prietaisai galioja. Pvz .: prezervatyvai; infuzijos rinkiniai, švirkštai, medicininiai kateteriai ir tt turi dezinfekavimo ar sterilizacijos galiojimo laiką; in vitro diagnostikos reagentai, tokie kaip C reaktyviojo baltymo rinkinys, serumo cistatino C tyrimo rinkinys ir kt.
Kokią valdymo sistemą Kinija taiko medicinos prietaisų gamybai? Mūsų šalis įgyvendina medicinos prietaisų gamybos licencijų sistemą.
II ir III klasės medicinos prietaisų gamybos įmonėms steigti reikia tikrinant ir patvirtinant provincijos maisto ir vaistų administracijai, taip pat išduodama medicinos prietaisų gamybos licencija. I klasės medicinos prietaisų gamybos įmones galima steigti tik provincijos maisto ir vaistų administracijai.
Kokią kvalifikaciją reikia norint valdyti (parduoti) medicinos prietaisus?
Norint užsiimti medicinos prietaisų verslo veikla, turi būti verslo vietos ir laikymo sąlygos, atitinkančios verslo mastą ir verslo sritį, taip pat kokybės valdymo sistemos ir kokybės valdymo institucijos ar medicinos prietaisams tinkamas personalas.
Verslo licencija ir įrašas nėra būtini I klasės medicinos prietaisams eksploatuoti;
Norėdami užsiimti II klasės medicinos prietaisų naudojimu, jie turi būti pateikiami vietinėms maisto ir vaistų reguliavimo institucijoms miesto lygiu, padalytam į rajonus;
III klasės medicinos prietaisams eksploatuoti veikianti įmonė kreipiasi į miesto liaudies vyriausybės maisto ir vaistų administraciją, suskirstytą į rajonus, kad gautų veiklos licenciją, kurią tikrina ir tvirtina žmonių maisto ir vaistų administracija. Miesto vyriausybė, padalinta į rajonus, ir jai išduodama veiklos licencija. Kai medicinos prietaisų gamintojas parduoda įmonės pagamintus medicinos prietaisus, nereikia kreiptis dėl verslo liudijimo ar įrašų.
Koks netinkamas viešumas neturėtų būti rodomas medicinos prietaisų reklamose?
Medicinos prietaisų reklamos taikymo srities, veiksmingumo ir kito turinio viešumas turi būti mokslinis ir tikslus, ir neturi būti rodomas: pateikiantis teiginį ar garantuojantis veiksmingumą; apibūdinant efektyvumą ir kietėjimo laipsnį; veiksmingumo ir saugumo palyginimas su kitais medicinos prietaisų produktais, vaistais ar kitais gydymo metodais;
Asmenims rekomenduojamų medicinos prietaisų reklamose produkto savybėms ar mechanizmui apibūdinti, atsižvelgiant į specializuotus terminus arba ne mokslinius terminus, nesusijusias su produkto registracija, turi būti atsižvelgiama į tai, ar vartotojui trūksta profesinių ir techninių žinių bei medicinos prietaisų patirties. dokumentai; yra vadinamųjų tyrimų išvadų, eksperimentų ar duomenų įrodymų, kurie negali įrodyti jo mokslinio turinio;
Tie, kurie pažeidžia mokslo įstatymus, išreiškia ar netiesiogiai nurodo, kad gali išgydyti visas ligas ir prisitaikyti prie visų simptomų, turi tokius įpareigojančius terminus kaip „saugumas“, „netoksiškas šalutinis poveikis“, „negaliojanti kompensacija“, „nėra priklausomybė“, „Draudimo bendrovės draudimas“ ir kt., Ir joje yra tokių absoliutų kaip „unikalus“, „tikslus“, „naujausios technologijos“, „pažangiausias mokslas“, „nacionaliniai produktai“, „vidaus spragų užpildymas“ ir kt. Išskirtinis terminas; teigti ar numanyti, kad medicinos prietaisas yra būtinas normaliam gyvenimui ar ligai gydyti;
Jame yra turinio, kuris išreiškia ar netiesiogiai nurodo, kad medicinos prietaisas gali patenkinti šiuolaikinio įtempto gyvenimo, stojimo į universitetą ir jo apžiūros poreikius, gali padėti pagerinti ar pagerinti jo veikimą, gali paversti energiją energija, padidinti konkurencingumą, gali padidėti, gali būti naudingas. intelektas ir kt.