Kas yra medicinos prietaisas?
2000 m. sausio 4 d. Valstybės tarybos paskelbtose "Medicinos prietaisų priežiūros ir administravimo taisyklėse" pateikiamas medicinos prietaisų apibrėžimas, t. Medicinos prietaisai yra susiję su instrumentais, įranga, prietaisais, medžiagomis ar kitais daiktais, naudojamais ant žmogaus kūno atskirai arba kartu, įskaitant būtiną Programinę įrangą; jo naudojimas ant kūno paviršiaus ir organizme nėra gaunamas farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali dalyvauti ir atlikti tam tikrą pagalbinį vaidmenį; jo naudojimas skirtas pasiekti šiuos numatomus tikslus:
Ligų prevencija, diagnostika, gydymas, stebėsena ir palengvinimas;
Sužalojimų ar negalios diagnostika, gydymas, stebėsena, mažinimas ir kompensavimas;
Anatominių ar fiziologinių procesų tyrimai, pakeitimas ir koregavimas;
Nėštumo kontrolė.
Kiek kategorijų yra medicinos prietaisai suskirstyti į? Kaip atskirti?
Medicinos prietaisai skirstomi į tris kategorijas:
Pirmoji kategorija: medicinos prietaisai, kurie gali užtikrinti jų saugumą ir efektyvumą per įprastą valdymą. Pavyzdžiui, dauguma chirurginių instrumentų, stetoskopai, medicininės rentgeno plėvelės, medicininės rentgeno apsaugos priemonės, automatinė elektroforezė, medicininės centrifugos, duomenų filtrai, dantų kėdės, verdantys sterilizatoriai, marlės tvarsčiai, juostos pagalbinės priemonės, chirurginiai chalatai, chirurginės kepurės, kaukės, šlapimo surinkimo maišeliai ir kt.
Antroji kategorija: medicinos prietaisai, kurių saugumas ir veiksmingumas turėtų būti kontroliuojami. Tokie kaip klinikiniai termometrai, sfigmomanometrai, elektrokardiogramos diagnostikos įranga, optiniai endoskopai, išsami dantų gydymo įranga, medicininė sugeria medvilnė ir kt.
Trečioji kategorija: implantuota į žmogaus kūną; naudojami gyvybei palaikyti; medicinos prietaisams, kurie gali būti pavojingi žmogaus organizmui ir kurių saugumas ir veiksmingumas turi būti griežtai kontroliuojami. Tokie kaip implantuojami širdies stimuliatoriai, ekstrakorporiniai šoko bangų litotripteriai, invaziniai endoskopai, ultragarsiniai skalpeliai, lazerinės chirurgijos įranga, kraujo perpylimo rinkiniai, vienkartiniai infuzijos rinkiniai, vienkartiniai sterilūs švirkštai, kompiuterinės tomografijos įranga ir kt.
Duomenų plėtinys
Kaip atskirti vaistus nuo medicinos prietaisų, kurių sudėtyje yra farmacinių ingredientų?
(1) Produktų, kuriuose narkotikai atlieka pagrindinį vaidmenį, o medicinos prietaisai atlieka pagalbinių vaistų (pvz., švirkštų su užpildytais vaistais ir t. t.) vaidmenį, jie valdomi kaip narkotikai.
(2) Produktams, kurių pagrindinį vaidmenį atlieka medicinos prietaisai ir kurie papildomi vaistais (pvz., gydomaisiais stentais, kateteriais su antibakterinėmis dangomis, gydomaisiais prezervatyvais, gydomaisiais gimstamumo kontrolės žiedais ir t. t.), jie laikomi medicinos prietaisais.
(3) Juostos pagalbinės priemonės, kurių sudėtyje yra antibakterinių ir priešuždegiminių vaistų, yra valdomos pagal vaistus.
(4) Tradicinės kinų medicinos aktualijos produktai yra naudojami kaip tradicinės kinų medicinos aktualios taikymo agentai, ir yra valdomi pagal vaistus.
Kokius reikalavimus turėtų atitikti medicinos prietaisų skelbimai?
Medicinos prietaisų reklamas peržiūri ir tvirtina žmonių vyriausybės narkotikų reguliavimo departamentas provincijos lygiu arba virš jo; be patvirtinimo jie neskelbiami, netransliuojami, neplatinami ir nepaskelbiantys.
Medicinos prietaisų reklamų turiniui taikomos naudojimo instrukcijos, patvirtintos Valstybės tarybos narkotikų reguliavimo institucijos arba provincijos, autonominio regiono ar savivaldybės, tiesiogiai pavaldaus centrinei valdžiai, liaudies vyriausybės narkotikų reguliavimo institucijos.
Kokie yra medicinos prietaisų produktų standartai?
Medicinos prietaisų produktų standartai skirstomi į nacionalinius standartus, pramonės standartus ir registruotus produktų standartus
Kokia yra medicinos prietaiso instrukcijų, etikečių ir pakavimo ženklų reikšmė?
Medicinos prietaiso vadove nurodomas techninis dokumentas, kurį gamintojas gamina ir pateikia vartotojui kartu su gaminiu, kuris gali apimti pagrindinę informaciją apie gaminio saugą ir efektyvumą ir yra naudojamas tinkamam montavimui, paleidimui, veikimui, naudojimui, techninei priežiūrai ir techninei priežiūrai.
Medicinos prietaisų etiketėse nurodomi prie medicinos prietaisų ar pakuočių pridėti teksto aprašymai, grafika ir simboliai, skirti produkto savybėms identifikuoti.
Medicinos prietaiso pakuotės etiketėje nurodomas tekstinis aprašymas, grafika ir simboliai, atspindintys pagrindines ant pakuotės pažymėto medicinos prietaiso technines charakteristikas.
Kas yra medicinos prietaiso nepageidaujami reiškiniai?
Nepageidaujami medicinos prietaiso reiškiniai – tai bet kokie žalingi reiškiniai, kurie pasireiškė arba gali atsirasti ir kurie nėra susiję su numatomo medicinos prietaiso naudojimo poveikiu įprastai naudojant rinkai patvirtintą kvalifikuotą medicinos prietaisą.
Kokie yra sunkūs sužalojimai dėl medicinos prietaiso nepageidaujamų reiškinių?
Yra 4 tipų medicinos prietaisų nepageidaujamų reiškinių, kurie yra sunkūs sužalojimai:
Sukelti gyvybei pavojingą ligą ar sužalojimą;
Nuolatinis kūno funkcijos pažeidimas;
Nuolatinis kūno struktūros pažeidimas;
Norint išvengti minėtų nuolatinių fizinio krūvio sužalojimų ir nuolatinių pažeidimų, reikalingi vaistai arba chirurginė intervencija.
Ar visa įranga tinka naudoti namuose?
Valstybė vykdo įslaptintą medicinos prietaisų valdymą:
Pirmoji kategorija reiškia įprastą valdymą, ty prietaisus, kurie neliečia žmogaus kūno arba liečia tik odą ir gleivines, pvz., Sfigmomanometrus ir klinikinius termometrus.
Antroji kategorija susijusi su medicinos prietaisais, kurių saugumas ir veiksmingumas turėtų būti kontroliuojamas, pvz., rentgeno aparatais.
Trečioji kategorija susijusi su medicinos prietaisais, kurie implantuojami į žmogaus kūną gyvybei palaikyti ir palaikyti ir yra potencialiai pavojingi žmogaus organizmui. Medicinos prietaisų saugumas ir veiksmingumas turi būti griežtai kontroliuojamas, pvz., Įvairūs infuzijos rinkiniai, švirkštai, širdies stimuliatoriai ir ventiliatoriai. palaukti, palauk.
Iš to, kas išdėstyta pirmiau, matyti, kad antroji ir trečioji medicinos prietaisų kategorijos neturėtų būti perkamos buitiniam naudojimui, nes galų gale tokie medicinos prietaisai turi didesnį galimą pavojų, o naudojimo reikalavimai yra griežti ir reikalauja didelio atsargumo. Be to, šiuo metu yra keletas naujų medicinos prietaisų produktų, kuriuos reikia išbandyti, arba produktai kūrimo etape arba laboratorijose naudojami medicinos prietaisai, kuriuos bus laikinai leidžiama naudoti paskirtose ligoninėse pagal "nelicencijuotą" statusą. Akivaizdu, kad medicinos įranga netinka visiems vartotojams pirkti ir naudoti aklai.