1. Kokią valdymo sistemą mano šalis įgyvendina medicinos prietaisų produktų gamybai?
mano šalis įgyvendina medicinos prietaisų produktų gamybos registravimo sistemą.
I klasės medicinos prietaisų gamybą tikrina ir tvirtina žmonių vyriausybės narkotikų reguliavimo departamentas rajono miesto lygiu, išduodamas produkto gamybos registracijos sertifikatas.
II klasės medicinos prietaisų gamybą tikrina ir tvirtina provincijos, autonominio regiono ir savivaldybės narkotikų reguliavimo departamentas tiesiogiai prie Centrinės Vyriausybės, išduodamas produkto gamybos registracijos sertifikatas.
III klasės medicinos prietaisų gamybą tikrina ir tvirtina Valstybės tarybos narkotikų reguliavimo departamentas, išduodamas produkto gamybos registracijos sertifikatas.
2. Kokios kvalifikacijos reikia medicinos prietaisų gaminiams eksploatuoti?
Pirmos klasės medicinos prietaisų verslo įmonės steigimas pateikiamas provincijos, autonominio regiono ar savivaldybės liaudies vyriausybės narkotikų reguliavimo departamentui tiesiogiai prie centrinės vyriausybės. II ir III tipo medicinos prietaisų, valdančių įmones, steigimą tvirtina provincija, autonominis regionas,
Savivaldybės liaudies vyriausybės narkotikų priežiūros ir administravimo departamentas, tiesiogiai pavaldus centrinei valdžiai, peržiūrėjo ir patvirtino bei išdavė "Medicinos prietaisų eksploatavimo įmonės licenciją. Be "Medicinos prietaisų eksploatavimo įmonės licencijos" pramonės ir prekybos administracinis padalinys neišduoda verslo liudijimo.
3. Kokius reikalavimus turėtų atitikti medicinos prietaisų reklama?
Medicinos prietaisų reklamas peržiūri ir tvirtina žmonių vyriausybės narkotikų reguliavimo departamentas provincijos lygiu arba virš jo; be patvirtinimo jie neskelbiami, netransliuojami, neplatinami ir nepaskelbiantys.
Medicinos prietaisų reklamų turiniui taikomos naudojimo instrukcijos, patvirtintos Valstybės tarybos narkotikų reguliavimo institucijos arba provincijos, autonominio regiono ar savivaldybės, tiesiogiai pavaldaus centrinei valdžiai, liaudies vyriausybės narkotikų reguliavimo institucijos.
4. Ar medicinos prietaisai turi atlikti klinikinius tyrimus prieš juos pateikiant į rinką?
Medicinos prietaisų klinikiniai tyrimai skirstomi į medicinos prietaisų klinikinius tyrimus ir medicinos prietaisų klinikinę patikrą.
Medicinos prietaisų, kurie dar nepasirodė rinkoje ir kurių saugumas ir veiksmingumas dar nepatvirtinti, klinikiniai medicinos prietaisų tyrimai turi būti atliekami prieš patvirtinant prekiauti.
Medicinos prietaisų iš panašių produktų, kuriais buvo prekiaujama ir kurių saugumą ir veiksmingumą reikia toliau patvirtinti, klinikiniai medicinos prietaisų tinkamumo patvirtinimo tyrimai atliekami prieš patvirtinant prekiauti.
5. Koks yra medicinos prietaiso vadovo turinys?
Medicinos prietaiso instrukcijose paprastai turėtų būti nurodytas toks turinys: produkto pavadinimas, modelis, specifikacija; gamintojo pavadinimas, registruotas adresas, gamybos adresas, kontaktinė informacija ir aptarnavimo po pardavimo padalinys; "Medicinos prietaisų gamybos įmonės licencijos" numeris (išskyrus pirmąją medicinos prietaisų klasę) , Medicinos prietaiso registracijos pažymėjimo numeris; produkto standartinis numeris; produkto eksploatacinės savybės, pagrindinė struktūra ir taikymo sritis; kontraindikacijos, atsargumo priemonės ir kiti įspėjimai ar priminimai; medicinos prietaisų etiketėse naudojamos grafikos, simbolių, santrumpų ir kito turinio paaiškinimai; Montavimo ir naudojimo instrukcijos ar iliustracijos; produktų priežiūros ir priežiūros metodai, specialios laikymo sąlygos, metodai; produktai, naudojami per ribotą laikotarpį, turėtų būti pažymėti galiojimo data; kitas produkto standarte nurodytas kiekis, kuris turėtų būti pažymėtas vadove.
6. Kokio turinio negalima įtraukti į medicinos prietaiso vadovą?
Medicinos prietaiso instrukcijose neturi būti tokio turinio: teiginių ar veiksmingumo garantijų, pvz., "geriausias poveikis", "garantuotas gydymas", "imtinai išgydyti", "radikalus gydymas", "tiesioginis poveikis", "visiškai netoksiškas ir šalutinis poveikis"; Absoliuti kalba ir posakiai, tokie kaip "aukščiausios technologijos", "labiausiai mokslinės", "pažangiausios" ir "geriausios"; nurodyti išgydymo greitį arba efektyvumą; palyginti su kitų įmonių produktų veiksmingumu ir saugumu; pateikiama "Įsipareigojimų kalba, pvz., "draudimo bendrovės draudimas", "netinkamas grąžinimas"; kaip sertifikatą ar rekomendaciją naudoti bet kurio vieneto ar asmens pavadinimą ar atvaizdą; kurių sudėtyje yra medicinos prietaiso, kuris leidžia žmonėms jausti, kad jie turi tam tikrą ligą ar neteisingai supranta nenaudoti medicinos prietaiso Išraiškos, kurios kenčia nuo tam tikros ligos arba pablogins būklę; kitą įstatymų ir kitų teisės aktų draudžiamą turinį.
7. Klinikiniu požiūriu, kiek medicinos įrangos tipų galima suskirstyti į įrangą?
(1) Didelio masto įranga, pvz., CT, MRT, PET/CT, DSA.
(2) Tikrinimo ir analizės įranga, pvz.: biocheminis analizatorius, kraujo ląstelių skaitiklis, dvigubo vamzdelio biologinis mikroskopas, šlapimo analizatorius, mikroplokštelių skaitytuvas, plokštelinė plovimo mašina, biologinės saugos spintelė, itin švarus darbo kabinetas.
(3) Diagnostinė įranga, pvz.: ultragarso diagnostikos įranga, įvairūs rentgeno aparatai ir elektrokardiografai.
(4) Ypatingos svarbos avarinė įranga, pvz., ventiliatoriai, anestezijos aparatai ir monitoriai.